在腹腔鏡手術中,一次性使用腹部穿刺器作為關鍵的醫療器械,承擔著穿刺腹壁組織、建立人工氣腹以及為手術器械提供操作通道的重要功能。其性能的優劣直接關系到手術的安全性和效率,其中穿刺性能與插拔性能尤為關鍵。科學、規范的測試方法能夠確保穿刺器在使用過程中具有良好的操作性和穩定性,從而降低手術風險,保障患者安全。本文將由濟南三泉智能根據《YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器》重點闡述穿刺和插拔性能的測試方法,旨在為制造商和檢測機構提供清晰的參考依據。

一次性使用腹部穿刺器穿刺與插拔性能測試方法

為滿足以下測試要求,可進行使用三泉智能的CBY-03DS腹部穿刺器穿刺與插拔性能測試儀。該儀器專為YY/T 1710-2020標準設計,配備大尺寸液晶顯示屏和PVC操作面板,可同時測試穿刺力和插拔力,操作簡便,數據精準,廣泛適用于腹部穿刺器生產企業及第三方檢測機構。

腹部穿刺器穿刺與插拔性能測試儀

一、穿刺性能測試

1. 概念解析

穿刺力是指穿刺器以特定速度穿透試驗材料時所需的最大力值。這一指標反映了穿刺器在實際手術中刺入腹壁組織的難易程度,直接影響醫生的操作體驗和患者的組織損傷程度。

2. 測試設備與材料

試驗機:采用三泉智能的CBY-03DS腹部穿刺器穿刺與插拔性能測試儀,標準中要求力值測量精度達0.1 N,穿刺速度設定為100 mm/min,以上儀器均符合標準試驗要求,可確保測試條件的穩定性。

夾具:夾具需牢固固定穿刺器與試驗材料,穿刺部位下方使用環形支撐塊,提供足夠支撐力,同時確保穿刺桿能穿過試驗材料。

試驗材料:選用冰鮮保存不超過48小時的豬腹部組織(帶皮),其單邊尺寸應至少為穿刺套管外徑的10倍,以模擬人體腹壁組織的特性。

3. 測試步驟

根據穿刺器是否具有切割皮膚功能,測試步驟分為以下兩種情況:

(1) 具有切割皮膚功能的穿刺器

- 將穿刺器與試驗材料固定于夾具上,確保安裝穩固。

- 啟動CBY-03DS腹部穿刺器穿刺與插拔性能測試儀,控制穿刺器以100 mm/min的速度刺入試驗材料,直至穿刺套管進入。

- 記錄穿刺過程中試驗機測得的最大力值,即為穿刺力。

(2) 不具有切割皮膚功能的穿刺器

- 在夾具上固定穿刺器與試驗材料。

- 在試驗材料表皮上劃開一個與套管直徑相匹配的切口,確保切口穿過真皮層。

- 調整夾具位置,使穿刺器頭部與試驗材料切口輕微接觸但不受力。

- 啟動三泉智能的CBY-03DS腹部穿刺器穿刺與插拔性能測試儀,穿刺器以100 mm/min速度刺入,直至套管進入試驗材料。

- 記錄最大力值作為穿刺力。

腹部穿刺器穿刺與插拔性能測試儀

二、插拔性能測試

1. 概念解析

插拔性能通過測量穿刺桿或標準桿插入/拔出穿刺套管時所需的最大力值(即插入力和拔出力)進行評價。這一性能反映了穿刺器在使用過程中器械操作的順暢性,影響手術效率和醫生的操作舒適度。

2. 測試設備

試驗機:與穿刺性能測試相同,也可同樣采用三泉智能的CBY-03DS腹部穿刺器穿刺與插拔性能測試儀,標準要求精度為0.1 N,插拔速度設定為100 mm/min,穿刺行程通常為L-10 mm(若穿刺器結構限制,可調整行程并在報告中注明),上述測試儀器均符合標準中的試驗要求。

夾具:夾具需確保穿刺套管在徑向不受力,軸向牢固固定,以保證測試的準確性。

3. 測試步驟

- 將穿刺套管與穿刺桿固定于夾具上,確保兩者軸線重合。若穿刺桿與套管存在特定位置關系,需調整至正確相對位置。

- 調整夾具,使穿刺桿頭部與套管上密封圈輕微接觸但不受力。

- 啟動三泉智能的CBY-03DS腹部穿刺器穿刺與插拔性能測試儀,穿刺桿以100 mm/min速度插入套管至設定行程,記錄最大力值作為插入力。

- 在插入試驗結束后,繼續以相同速度拔出穿刺桿,直至脫離套管,記錄最大力值作為拔出力。

四、總結

穿刺與插拔性能測試是評估一次性使用腹部穿刺器質量的重要環節。通過規范的測試方法和專業設備,如:三泉智能的CBY-03DS腹部穿刺器穿刺與插拔性能測試儀,制造商能夠確保產品在手術中的可靠性和安全性,為臨床應用提供有力保障。